Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (2° Éd.)

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Langue : Français

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Date de parution :
Ouvrage 151 p. · 12.5x19 cm · Broché
ISBN : 9782817802381 EAN : 9782817802381
Éditions Lavoisier

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La première édition de ce mémento, conçu comme un véritable outil pédagogique de référence, est née de la volonté des auteurs de mieux faire connaître à tous les acteurs de santé concernés par la recherche clinique ce qu'étaient les textes, les structures, le lexique dans ce domaine et de répondre aux questions soulevées lors de la conduite ou participation à un essai clinique. Sa large diffusion a permis de remplir ce premier objectif. Une deuxième édition, enrichie et actualisée s'est ensuite avérée nécessaire afin de mettre à jour la réglementation très évolutive dans ce domaine. Elle a également bénéficié d'une expertise juridique en recherche biomédicale et d'une forte expérience « promoteur » ; elle s'adresse à un public encore plus large, en particulier celui des associations de patients représentées lors des Comités de protection de patients.

• Rappel Législatif - Schémas

Culine, Laurence (et al.)

Pages 3-5

• Les Textes Fondateurs et Fondamentaux de la Recherche Biomédicale

Culine, Laurence (et al.)

Pages 6-7

• La Législation

Culine, Laurence (et al.)

Pages 8-18

• La Réglementation

Culine, Laurence (et al.)

Pages 19-30

• Les Recommandations Internationales

Culine, Laurence (et al.)

Pages 31-34

• Les Structures

Culine, Laurence (et al.)

Pages 36-48

• La Pharmacovigilance

Culine, Laurence (et al.)

Pages 49-59

• Les Autorités

Culine, Laurence (et al.)

Pages 60-70

• Les Généralités

Culine, Laurence (et al.)

Pages 72-74

• Les Particularités

Culine, Laurence (et al.)

Pages 75-83

• La Méthodologie

Culine, Laurence (et al.)

Pages 84-93

• Les Principaux Acteurs de la Recherche Biomédicale

Culine, Laurence (et al.)

Pages 94-98

• Les Aspects Pratiques du Promoteur

Culine, Laurence (et al.)

Pages 99-118

• Les Aspects Pratiques de L’Investigateur

Culine, Laurence (et al.)

Pages 119-126

• L’assurance Qualité

Culine, Laurence (et al.)

Pages 127-128

• Les Codes de Conditions de Vie

Culine, Laurence (et al.)

Pages 130-131

• Les Critères D’évaluation de la Réponse Tumorale des Tumeurs Solides

Culine, Laurence (et al.)

Pages 132-134

• La Mise à Jour des Critères RECIST

Culine, Laurence (et al.)

Pages 135-146

Laurence Culine, Directrice déléguée du Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie à l’hôpital Saint-Louis à Paris s'est entourée de personnes expertes dans leur domaine, Emmanuelle Belda-Mathieu de Montpellier, Camille Berneur-Morisseau de Nantes, Marie Castéra-Tellier et Lauren Demerville de Paris.