Essais cliniques : théorie, pratique et critique (4° Éd.) Coll. Statistique en biologie et en médecine

Cet ouvrage a pour objectif de permettre à tout étudiant ou professionnel de santé de s'initier à la théorie, à la pratique et à l'étude critique des essais cliniques par l'acquisition de concepts plutôt que par la réalisation de calculs. L'essai clinique est maintenant entré en médecine praticienne. D'où le souhait des créateurs du SPEC de mettre à la disposition des cliniciens, comme des chercheurs, déjà ou pas encore initiés à la méthodologie des essais, un outil pour acquérir des connaissances pratiques, en faisant appel à des exemples concrets, mais sans concession quant à la rigueur du raisonnement. Dans la 1ère partie du livre, les auteurs étudient successivement le développement d'un médicament, les protocoles d'essai, la qualité des critères de jugement, l'évaluation de l'efficacité d'une thérapeutique en situation réelle, les essais d'équivalence, l'analyse et le monitorage d'un essai, la lecture critique de la publication d'un essai clinique, les problèmes éthiques posés par l'expérimentation humaine des médicaments, le service médical rendu. La 2ème partie offre au lecteur de très nombreux exercices thématiques tandis que dans la 3ème et dernière partie, les auteurs ont rédigé des problèmes avec leurs corrigés détaillés, faisant de cet ouvrage un livre unique et indispensable.

Avant-propos, Gilles BOUVENOT, Muriel VRAY

En guise d’introduction : la médecine factuelle, Gilles BOUVENOT

Chapitre I Développement d’un médicament, Charles CAULIN et Olivier CHASSANY

Chapitre II Principes des essais et protocole, Gilles BOUVENOT

Chapitre III Qualité des critères de jugement, Laure PAPOZ

Chapitre IV Puissance d’un essai, Gilles BOUVENOT

Chapitre V Puissance. Nombre de sujets nécessaire, Jean DEWAILLY

Chapitre VI Évaluation de l’efficacité d’une thérapeutique en situation réelle, Muriel VRAY, Gilles BOUVENOT et Bruno FALISSARD

Chapitre VII Essais de non-infériorité et d’équivalence : méthodologie et analyse, Jean-Marie GROUIN et Maylis COSTE

Chapitre VIII Analyse statistique des durées de survie, Jean DEWAILLY

Chapitre IX Critères de substitution, Gilles BOUVENOT

Chapitre X Analyse d’un essai, Muriel VRAY et GILLES BOUVENOT

Chapitre XI Monitorage des essais cliniques, Muriel VRAY

Chapitre XII Lecture critique de la publication d’un essai clinique médicamenteux, Gilles BOUVENOT, Patrick VILLANI, Pierre AMBROSI et Julien BOUVENOT

Chapitre XIII La pharmacovigilance, Bernard BÉGAUD et ANNIE FOURRIER

Chapitre XIV Problèmes éthiques posés par l’expérimentation humaine des médicaments, Gilles BOUVENOT

Chapitre XV L’éthique des essais cliniques randomisés. Commentaires à propos de l’article de S. Hell et D. Hellman, Jean DORMONT et Daniel SCHWARTZ

Chapitre XVI Service médical rendu par les médicaments, Gilles BOUVENOT

Chapitre XVII Les biais, Gilles BOUVENOT et MURIEL VRAY

Chapitre XVIII Mesure de la qualité de vie dans les essais cliniques, Pascal AUQUIER et MARIE-CLAUDE SIMEONI

Chapitre XIX Enregistrement du médicament en France et dans l’Union européenne, Charles CAULIN et Olivier CHASSANY

EXERCICES THÉMATIQUES

Lire le développement d’un médicament. Les dossiers : pharmaceutique, pharmacologique et toxicologique. Les résultats des phases I et II, Charles CAULIN

I. Principes méthodologiques de l’essai clinique (première partie), Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY

II. Principes méthodologiques de l’essai clinique (deuxième partie), Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY

III. Qualité des critères de jugement, Laure PAPOZ

IV. Nombre de sujets nécessaire et puissance d’un essai, Muriel VRAY

V. Éthique et bonnes pratiques cliniques, Marie-Hélène PARIZEAU et Anne FAGOTLARGEAULT

VI. Protocole et cahier d’observation, Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY

VII. Courbes de survie, Jean DEWAILLY

VIII. Analyse d’un essai, Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY

IX. Lire et interpréter le compte rendu d’un essai clinique, Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY

X. La pharmacovigilance, Bernard BÉGAUD

Problèmes, Gilles BOUVENOT, Muriel VRAY et Patrick VILLANI

Corrigé des problèmes, Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY

• Gilles BOUVENOT, Professeur de Thérapeutique, Faculté de Médecine de Marseille, Président de la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé
• Muriel VRAY, Épidémiologiste, INSERM/Institut Pasteur