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Diffusion Lavoisier : Nouveautés des diffusés Lavoisier
2018-09-01T12:00:00+01:00
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Les nouveautés en Matériel médical / instrumentation / biomatériaux
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Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 (Réf : 6D55)
2018-09-01T12:00:00+01:00
<img src="https://images.lavoisier.fr/vignettes/1317116464.jpg" alt="Couverture de l'ouvrage :Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 (Réf : 6D55)" /><br /><p style="margin-top: 0">
Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être
conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites
par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé
Publique.
</p>
<p style="margin-top: 0">
Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques
potentiels liés à l’utilisation du dispositif médical sont acceptables
au regard du bénéfice apporté au patient.
</p>
<p style="margin-top: 0">
Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en
commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but
d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au
mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la
norme NF EN 62304 pour les risques logiciels.
</p>
<p style="margin-top: 0">
Ce guide (6D54) bilingue a pour vocation de fournir à la profession un
outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et
pour la mise en œuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend
en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie
(conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de
vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères
d’acceptabilité :
</p>
<p style="margin-top: 0">
– reconnus par les professionnels,
</p>
<p style="margin-top: 0">
– utilisables dans le cadre de l’analyse des incidents rapportés à la
matériovigilance.
</p>
<p style="margin-top: 0">
Cette version 2018 du guide contient des compléments sur la manière de
prendre en compte les risques combinés au travers du traitement de
divers exemples.
</p>